Καθορισμός της διαδικασίας χορήγησης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα - Κατάργηση και αντικατάσταση της υπ’ αριθ. 14905/ΕΦΑ/3058/30.12.1997 Κοινής υπουργικής απόφασης.

«Καθορισμός της διαδικασίας χορήγησης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα - Κατάργηση και αντικατάσταση της υπ’ αριθ. 14905/ΕΦΑ/3058/30.12.1997 Κοινής υπουργικής απόφασης»

Το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας φαρμάκων (ΣΠΠΦ) είναι τίτλος βιομηχανικής ιδιοκτησίας, που παρατείνει την 20ετή διάρκεια προστασίας ενός προστατευόμενου, με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, φαρμακευτικού προϊόντος για διάστημα μέχρι 5 έτη. Η παράταση αποτελεί αντιστάθμισμα για την απώλεια του χρόνου προστασίας που μεσολαβεί από την κατάθεση αίτησης χορήγησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας μέχρι τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου στην αγορά. Το ΣΠΠ παρέχει στον κάτοχό του δικαίωμα αποκλειστικής εκμετάλλευσης του φαρμάκου καθ’ όλη τη διάρκεια ισχύος του.

Σε ανταπόκριση  αλλαγών και τροποποιήσεων σε ενωσιακό επίπεδο κατέστη αναγκαία η εναρμόνιση της αντίστοιχης ελληνικής νομοθεσίας. Κατόπιν ολοκλήρωσης σχετικής συνεργασίας των αρμοδίων υπηρεσιών της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας (Δ/νση Βιομηχανικής Πολιτικής – Γενική Δ/νση Βιομηχανικής Πολιτικής και Μεταρρυθμίσεων) και του Οργανισμού Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΟΒΙ), εκδόθηκε νέα Υπουργική Απόφαση (ΦΕΚ 5566Β' / 17-10-2025) η οποία:

• Καταργεί ρητώς την υπό στοιχεία 14905/ΕΦΑ/3058/30.12.1997 κοινή υπουργική απόφαση, η οποία ρύθμιζε έως σήμερα τη διαδικασία χορήγησης των ΣΠΠ.
• σύμφωνα με την παράγραφο 1 του άρθρου 7 της απόφασης, στο εξής διενεργείται έλεγχος πλήρους συνδρομής όλων των προϋποθέσεων του άρθρου 3 του Κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, περιλαμβανομένων ρητώς και των στοιχείων (γ) και (δ), που αφορούν την εγκυρότητα της πρώτης άδειας κυκλοφορίας και την απουσία προηγούμενης έκδοσης πιστοποιητικού για το ίδιο προϊόν.
• βελτιώνεται η διαδικασία χορήγησης των ΣΠΠΦ, καθώς επιτυγχάνεται πληρέστερος έλεγχος των προϋποθέσεων χορήγησης.
• προωθείται και προστατεύεται περαιτέρω η βιομηχανική έρευνα και καινοτομία, καθώς και η διαθεσιμότητα νέων φαρμάκων και φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

Παρατίθεται η δημοσιευμένη στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως ΚΥΑ.